rękawice jałowe sklepDo obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć
i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.
W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Działalność firm zajmujących się zaopatrzeniem medycznym
Chociaż osobom spoza branży zaopatrzenie medyczne może kojarzyć się przede wszystkim ze sprzedażą różnego rodzaju urządzeń spotykanych na co dzień w gabinetach lekarskich, to jednak działalność firm zajmujących się takimi usługami jest naprawdę różnorodna. Wiele przedsiębiorstw świadczących usługi z zakresu zaopatrzenia gabinetów lekarskich sprzedaje nie tylko duże sprzęty, ale również wszelkie podręczne i małe akcesoria przydatne lekarzom na co dzień. Co więcej, takie przedsiębiorstwa bardzo często odpowiedzialne są za dostarczanie wszelkiego rodzaju substancji do szpitala czy prywatnego gabinetu. Sprzedają oni nawet kosmetyki i preparaty, w które może zainwestować pacjent, który na przykład ma problem z odleżynami.